《化妆品原料数据使用指南》高分子聚合物安评报告
化妆品原料安评
高分子聚合物
2024年4月30日，中国食品药品检定研究院（中检院）发布《化妆品原料数据使用指南》，2025年4月10日发布的《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》属于数据类型2；2025年2月9日发布的《已上市产品原料使用信息》属于数据类型4；本期以高分子聚合物原料安评为例，简单介绍如何应用数据类型2、4、7。
01
数据类型图
中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》提供了7大主要数据类型，数据类型1《化妆品安全技术规范（2015年版）》（原食药总局〔2015〕268号公告，简称《技术规范》，请注意制修订项目），有使用要求的原料775种，来自《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（国家药监局〔2021〕62号公告，英文Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China，缩写IECIC），含三个部分：
· 723种按照《技术规范》要求使用——也含禁用原料，例如8970号苄氯酚，《化妆品禁用原料目录》（国家药监局〔2021〕74号公告附件2，列为《技术规范》化妆品禁用原料目录表1）第1269号；
· 35种《技术规范》禁用组分；
· 17种拟调整为《技术规范》禁用成分。
在初步审核产品配方时，请务必先行排查上述禁用原料。
02
高分子聚合物安评举例
对于IECIC 2021版中的高分子聚合物，采用《化妆品原料数据使用指南》数据类型2或4快速检索，前提是在安全限量内直接引用或参照使用。数据类型7为结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外），需要原料供应商配合出具材料。
我国主管部门允许，在证明安全性的前提下，超出国际索引和监管部门公布使用量，即所谓的超量使用。但是，超量需要应用其他的数据类型或风险评估程序4步法。往期介绍广东省药监局模板日均使用量，就是为了计算SED、MoS值等，以后会进一步讨论。
注册备案申报实操中已接触多个高分子聚合物原料安评，本文选取有代表性的3种原料，评估所用的数据类型和重点如下所列：
IECIC 2021版序号 | 中文名称 | INCI名称 | 常见使用目的 | 原料评估数据类型 |
749 | PEG-60 甘油异硬脂酸酯 | PEG-60 GLYCERYL ISOSTEARATE | 乳化剂、清洁剂 | 数据类型2，2025-04-10《国际化妆品安全评估数据索引》收录的部分原料使用信息 |
1449 | 丙烯酸（酯）类/聚二甲基硅氧烷共聚物 | ACRYLATES/DIMETHICONE COPOLYMER | 成膜剂、粘合剂等 | 数据类型4，2025-02-09《已上市产品原料使用信息》，请注意2024-04-30版已被替代，官方附件已加右上图示水印 |
8370 | 月桂基聚甘油-3 聚二甲基硅氧乙基聚二甲基硅氧烷 | LAURYL POLYGLYCERYL-3 POLYDIMETHYLSILOXYETHYL DIMETHICONE | 清洁剂、发用调理剂等 | 2024-04-30《国际化妆品安全评估数据索引》有，CIR文献只提到属于高分子聚合物如左上图示，未提供安全用量，对应饼图粉色区域 数据类型7，原料供应商出具文件，包括： 1. 平均相对分子质量＞1000道尔顿（Dalton, Da) 2. 相对分子质量＜1000Da的低聚体含量少于10%（若小分子量低聚体超出限量，要考虑透皮吸收，且不满足该类型适用范围） 3. 局部毒性毒理学终点，若采用或引用非《技术规范》毒理学试验，应与《技术规范》方法在试验设计要点方面进行比较 4. 不具备生物活性的说明 |
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备案服务
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