化妆品安全评估 | 特定类型化妆品原料安全评估汇总

特定类型化妆品原料安全评估汇总

1.香精香料的评估

参照《技术导则》的相关要求，产品所用香精应符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关国家标准。考虑到香精为类别原料，不适宜使用《原料目录》中“驻留类产品 最高历史使用量”对香精进行评估。

如某“香精”的IFRA证明文件显示其禁用于所有类型的唇部产品，应注意该“香精”在唇膏中不能使用。对香精进行评估时应关注其对应类别。如GB/T 22731—2017《日用香精》附录A中，将应用日用香精的产品分为11类，其中“染发用品”属于第8类，选择该国标对染发产品中的香精进行评估时，提供的“香精符合性声明”中应包含所申报的产品类别。

2.纳米原料评估

对于已有权威机构安全评估结论且对原料规格有限制要求的纳米原料，需基于原料生产商出具的质量规格和配方用量进行安全评估。如欧盟消费者安全科学委员会（Scientific Committee on Consumer Safety，SCCS）对二氧化钛（纳米级）的安全评估结论认为具有相应理化特性（包括纯度、晶型、平均粒径、纵横比、表面积/体积、涂层、光催化活性、光稳定性等）的纳米二氧化钛作为防晒剂，最大质量分数为25%时，在健康、完整的皮肤中使用不会对人体造成不良反应风险。评估时要根据原料生产商出具的质量规格显示的原料信息进行综合分析。

此外，评估时也应注意其限制使用条件。以二氧化钛（纳米级）为例，SCCS的评估报告中称 “SCCS不推荐纳米二氧化钛在可能导致对消费者肺部具有显著吸入暴露的产品中应用”。

3.染发产品中着色剂的评估

氧化型染发产品使用有机着色剂（如CI 45100、硬脂酸钙等）时，考虑到有机着色剂可能 参与染发过程中的氧化还原反应，具有安全风险，应对其在氧化使用情况下的安全性进行评估。

如对氧化型染发产品中使用CI 45100作为着色剂进行评估时，可参考欧盟消费品科学委员会（Scientific Committee on Consumer Products，SCCP）对酸性红52（CI 45100）的评估结论：该原料在氧化型染发产品中的最高浓度为1.5%、在非氧化型染发产品中的最高浓度为0.6%时未表现出对消费者健康的风险。对于没有权威机构评估结论的有机着色剂，应注意评估其在染发产品的氧化使用条件下的安全性。

4.产品中使用了安全监测期新原料的评估

产品中使用安全监测期新原料时，要结合新原料的使用目的、使用范围、使用量、限制和要求等进行评估。如某产品配方中使用了一种处于安全监测期的新原料，该新原料的技术要求中规定“避免和含酮基的化合物配伍使用”，需注意产品配方中不应有含酮基的化合物。

5.含推进剂的气雾剂型产品的评估

对于配方中含有与产品内容物直接接触推进剂的产品，由于推进剂一般挥发性较强，使用时残留于人体表面的推进剂仅为微量，应当将推进剂与其他原料分开评估。对于存在吸入毒性风险的推进剂还需要注意对其吸入毒性进行安全评估。

6.两剂或两剂以上配合使用产品的评估

对于两剂或两剂以上配合使用的产品，存在各剂单独使用的可能时应对每剂配方单独评估。对于多剂混合后使用的产品可按使用方法对混合后的含量进行评估。当存在多种使用配比可能的使用情况时，要结合具体配比分别进行评估。

如某产品含A剂、B剂，其中A剂为冻干粉、B剂为溶媒液。产品使用方法为冻干粉经溶媒液溶解后，两剂配合使用。A剂冻干粉的申报配方中水的含量为90%（质量分数），后经冷冻干燥后除去水分。对A剂冻干粉中的各成分评估应排除配方中水分后进行计算，按两剂混合使用的实际含量进行评估。

7.儿童化妆品评估

与成人相比，儿童的皮肤结构发育尚不完善，因此对儿童化妆品的安全评估要求更严格，应注意避免使用可能引起致敏的原料以防接触性皮炎的产生等。儿童化妆品中使用了香精或香料成分的，要识别其中所含的致敏成分，并进行评估。对儿童化妆品进行评估时可参照《儿童化妆品技术指导原则》相关规定。

8.其他问题

相同成分应以总量合计后进行评估。对未填入配方但为保证化妆品质量而添加的极微量成分应进行逐个说明并充分评估其安全性，以确保其不影响原料的安全性与质量。