化妆品监督 | 私人定制化妆品监管政策梳理(更新至2022年11月10日)

  • 佚名
  • 2022年11月11日

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试点自202211月开始,为期1,重点工作:

1.鼓励试点企业围绕彩妆、护肤等普通化妆品,在皮肤检测、产品跟踪、个性化护肤服务方案等方面进行试点。

2.鼓励各试点省(市)药监局在现行的化妆品监管法规框架下,创新监管模式,在产品备案、检测、留样、销售管理等方面进行监管方式的优化

3.通过试点,在符合化妆品产品备案、生产监管、风险监测等相关法规要求下,进行合理优化,既要保证化妆品的质量安全,又要满足消费者用妆的个性化需求

国家局:国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知


本次试点工作由国家药监局统一组织,北京、上海、浙江、山东、广东省(市)药监局具体负责实施。

择优选取13家注册人备案人作为个性化服务试点企业。各试点省(市)药监局应当在2022121日前,将首批试点实施方案及有关材料报国家药监局备案。


化妆品个性化服务试点的重点梳理:


1.试点工作的合法性要求应当不突破《化妆品监督管理条例》及其配套部门规章的规定,在国家药监局事权调整的范围内实施。

2.试点产品遴选:

1)试点实施个性化服务的化妆品产品应当为普通化妆品不包括特殊化妆品、儿童化妆品和使用新原料的化妆品

2)个性化服务的产品是否具有法规符合性、可操作性和质量可控性

3.化妆品备案人要求:

1)北京、上海、浙江、山东、广东省各选取1-3

2)规模以上企业且信誉良好;

3有自主生产能力和较强的研发能力;

4)有完善的生产质量管理体系;

5)有完善的产品追溯和售后服务能力;

63年在监督抽检中未发现不合格产品

73年未受到药监部门的行政处罚


上海市人大常委会:上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定


1.202281日起施行

2.精准研发普通化妆品

本市鼓励化妆品企业提升匹配消费需求的能力,开展皮肤科学基础研究,探索小批量、多品种、高灵活度的生产模式,精准研发适合消费者个性化需求的化妆品

精准研发的普通化妆品上市前,本市化妆品备案人应当根据产品特点进行安全评估和功效评价,按照国家规定提交备案资料。

3.生产许可条件和管理要求

本市化妆品备案人、境内责任人可以在浦东新区设立的经营场所,根据消费者的个性化需求,对其备案的普通化妆品(不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品等)现场提供包装、分装服务,或者自行、委托本市化妆品生产企业生产

现场提供包装、分装服务且涉及直接接触化妆品内容物的化妆品备案人、境内责任人应当对化妆品质量安全进行风险评估,并向浦东新区市场监督管理部门申请生产许可。符合条件的,核发化妆品生产许可证。化妆品备案人、境内责任人应当建立相应的化妆品生产质量管理体系,定期向浦东新区市场监督管理部门提交生产质量管理体系自查报告。

具体生产许可条件和管理要求由市药品监督管理部门制定。

4.进口化妆品的包装和贴标服务要求

在进口化妆品直接接触内容物的包装已完成标注标签并可追溯的情况下,境外化妆品注册人、备案人或者其境内责任人可以在浦东新区符合相关监管要求的区域内自行或者委托其他企业,在直接接触内容物的包装上标注中文名称和使用期限,并按照国家化妆品标签的相关规定进行包装和加贴中文标签,但不得接触或者暴露化妆品内容物。









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